國產(chǎn)創(chuàng)新藥再次迎來里程碑式突破。日前，在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，港股龍頭藥企中國生物制藥（1177.HK）的“得福組合”（貝莫蘇拜單抗注射液+鹽酸安羅替尼膠囊）在肺癌等領域多個重磅突破性臨床研究亮相。最受關注的是，“得福組合”一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌的III期臨床研究（CAMPASS研究）數(shù)據(jù)以大會最高等級的LBA（Late-Breaking Abstract）形式公布，中位無進展生存期（PFS）達到11個月，頭對頭擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗（簡稱K藥）。另一項III期臨床研究顯示，“得福組合”在一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌的試驗中，也以10.12個月的PFS，頭對頭擊敗另一國產(chǎn)創(chuàng)新藥代表替雷利珠單抗。

中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示，“得福組合”在多個適應癥上表現(xiàn)出的治療潛力令人鼓舞，在癌癥治療方面，國產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)深入到國際最前沿領域。未來希望能與更多頂級專家、領先機構(gòu)一起，讓中國的治療方案更多地成為“世界方案”，讓中國的治療標準更多地成為“世界標準”。

頭對頭擊敗“藥王”K藥，新方案為中國患者帶來生存希望

美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會是世界上規(guī)模最大、學術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的臨床腫瘤學會議。今年的ASCO年會上，多個肺癌領域的突破性研究引發(fā)全球關注。CAMPASS研究是一項隨機對照Ⅲ期臨床研究，納入531例PD-L1表達陽性的局部晚期或復發(fā)/轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌受試者，以2∶1比例隨機分組，分別接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼或帕博利珠單抗聯(lián)合安慰劑治療。

分析數(shù)據(jù)顯示，在全人群中，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療的中位PFS達到11個月，較K藥治療提升3.9個月，疾病進展/死亡風險降低30%（HR=0.70）。亞組分析顯示，幾乎所有亞組均可從聯(lián)合治療方案中獲益。特別是對于TPS≥50%人群，“得福組合”較K藥治療，中位PFS提升6.1個月，疾病進展/死亡風險降低40%（HR=0.60）。聯(lián)合治療經(jīng)確認的腫瘤客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為57.3%和85.9%，均較K藥治療有顯著提升。

大會匯報人、CAMPASS試驗主要研究者韓寶惠教授（上海交通大學附屬胸科醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導師）6月3日在一場中美同步進行的全球腫瘤進展巔峰對話上表示，中國每年新發(fā)、需一線治療的PD-L1陽性肺癌患者超10萬。作為免疫單藥治療的金標準，K藥單藥治療一線PFS約6-7個月，而CAMPASS研究中，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼方案將中位PFS從7.1個月提升至11.0個月，風險降低30%，“這是近4個月的PFS延長，是臨床飛躍。這個突破性的一線新方案，能為眾多中國患者帶來生存希望。”

韓寶惠表示，特別在PD-L1高表達人群（TPS≥50%），優(yōu)勢更明顯，中位PFS達13.3個月，對比K藥的7.2個月，風險降低40%。目前在臨床實踐中，通常傾向給PD-L1高表達患者使用無化療方案。聯(lián)合方案中位PFS提升達到6.1個月，明顯提升了這類患者的臨床獲益。

癌癥治療多個突破，帶來高效可及“中國解法”

2022年全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，肺癌在全球和中國的發(fā)病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%。K藥長期以來一直是PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌患者的標準一線治療方案。“CAMPASS研究是全球首個一線PD-L1陽性NSCLC中，VEGF TKI+免疫挑戰(zhàn)并超越金標準免疫單藥的III期研究，精準回應一線療效瓶頸，為全球臨床，尤其為中國每年超10萬PD-L1陽性初治患者，帶來全新、高效、可及的‘中國解法’。” 韓寶惠表示。

除了CAMPASS研究，在晚期肺鱗癌一線治療的臨床試驗（TQB2450-III-12）中，“得福組合”還頭對頭擊敗了百濟神州的替雷利珠單抗。該試驗主要研究者、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示，“貝莫蘇拜單抗+安羅替尼”組合對比標準免疫化療，試驗組中位PFS達10.12個月，風險顯著降低36%，為患者爭取了超過2.3個月寶貴的無進展生存時間。“中國每年新發(fā)初治肺鱗癌患者超10萬，此高效聯(lián)合方案一旦獲批，將有望惠及如此龐大的患者群體，為他們帶來更長生存、更優(yōu)生活的希望。” 石遠凱認為。

約1/3的非小細胞肺癌（NSCLC）患者在首次確診時已是III期，然而臨床公認的免疫鞏固治療仍然獲益有限，亟需探索更加有效的治療策略。此次ASCO公布的R-ALPS研究是全球首個在同步/序貫放化療后未進展III期NSCLC領域使用靶免聯(lián)合鞏固治療方案的研究，“得福組合”中位PFS達15.1個月，刷新該領域的PFS獲益紀錄。

在6月3日的全球腫瘤進展巔峰對話上，R-ALPS研究的主要研究者、中山大學腫瘤防治中心放射治療科主任陳明教授表示，放化療后免疫鞏固治療已經(jīng)成為III期不可切除NSCLC的標準治療模式，而R-ALPS研究首次驗證了PD-L1+抗血管生成藥物這一治療模式的成功，為新模式探索開辟了新的路徑。